Торговое наименование
Долгит® Гель
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма, дозировка
Гель для наружного применения, 5%
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Ибупрофен.
Код АТХ М02АА13
Показания к применению
Для местной или поддерживающей терапии при следующих состояниях:
- острое растяжение, перенапряжение связок или ушиб конечностей в результате тупой травмы, например, спортивные травмы
- мышечный ревматизм
- артрозы (болезненные дегенеративные поражения суставов)
- воспалительные ревматические поражения суставов и позвоночника
- отек и/или воспаление мягких тканей, прилегающих к суставам (например, синовиальные сумки, сухожилия, влагалища сухожилий, связки и суставные капсулы), скованность в плечах, боли в пояснице, люмбаго.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену и другим компонентам препарата или к другим анальгетикам, или противоревматическим средствам (нестероидным противовоспалительным препаратам)
- не следует наносить на открытые раны, при воспалениях или инфекциях кожи, а также на участках, пораженных экземой, или на слизистых оболочках
- под окклюзионные повязки
- беременность III триместр и период лактации
- детский возраст до 14 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не описано. Если гель наносится на большой участок кожи и в течение более длительного периода, нельзя исключить побочные эффекты, которые влияют на определенную органическую систему или весь организм, например, они могут возникнуть после системного применения лекарств, содержащих ибупрофен.
Специальные предупреждения
У пациентов, страдающих астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые носовые полипы) или хронической обструктивной болезнью легких (особенно связанной с симптомами, схожими с сенной лихорадкой), и у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим средствам всех видов наблюдается более высокий риск развития астматических приступов (так называемая непереносимость анальгетиков /анальгетическая астма), отеков кожи на месте применения крема и слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницы, по сравнению с другими пациентами.
Препарат Долгит® Гель следует назначать таким пациентам с осторожностью и под наблюдением врача. Препарат также следует назначать с осторожностью пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к другим компонентам, входящим в состав препарата, т.е. вероятность проявления кожных реакций, зуда или крапивницы.
Следует проявлять осторожность, чтобы дети не касались участков кожи, обработанных данным лекарственным препаратом.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы после начала лечения продолжаются в течение более 3 дней.
Беременность
Недостаточно данных для оценки безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние процесса ингибирования синтеза простагландинов на беременность остается неясным, препарат следует применять только в первые шесть месяцев беременности и после тщательного анализа пользы и рисков для матери и плода. Максимальная суточная доза составляет 3-4 применения полосками по 4 -10 см крема. Препарат противопоказан в последнем триместре беременности.
Из-за механизма действия может наблюдаться замедление родов, удлинение беременности и схваток, развитие сердечно-сосудистой (преждевременное закрытие артериального протока Боталли, легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, олигогидрамнион) у ребенка, повышенный риск кровотечений у матери и ребенка, и увеличение риска развития отека у матери.
Грудное вскармливание
Только небольшое количество активного ингредиента ибупрофена и его продуктов распада проникают в грудное молоко. Поскольку никаких негативных последствий для грудного ребенка не выявлено и не сообщалось до настоящего времени, прекращение грудного вскармливания не является необходимым условием, в случае краткосрочного лечения. Тем не менее, суточная доза - нанесение на кожу 3 - 4 раза в сутки полосками по 4-10 см, не должна быть превышена. В случае длительного лечения ибупрофеном следует рассмотреть преждевременное прекращение грудного вскармливания.
Женщинам, кормящим грудью, противопоказано использовать гель на груди, чтобы избежать риск проглатывания лекарственного препарата их грудными детьми.
Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат Долгит® Гель не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами в случае однократного или
краткосрочного применения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Гель наносят на кожу в области болезненного участка 3-4 раза в сутки и втирают легкими движениями до полного всасывания препарата. Используется полоска геля длиной 4-10 см., соответствующий 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена).
Максимальная суточная доза составляет 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
При ревматических заболеваниях длительность терапии зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Как правило, применение в течение 1 - 2 недель достаточно. Терапевтический эффект после этого периода не доказан.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки не описаны.
При превышении рекомендованной дозировки при нанесении на кожу, гель следует удалить и смыть водой. Следует обратится к врачу, если было нанесено слишком большое количество геля или в случае случайного проглатывания Долгит® Гель.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных))
Часто: наиболее частыми побочными действиями являются локальные кожные реакции, такие как эритема, зуд, жжение, экзантема с покалыванием или образованием зудящих волдырей.
Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко сообщается о бронхоспастических реакциях.
Неизвестно: реакции светочувствительности.
В случае, если препарат Долгит® Гель наносят на большие участки кожи и в течение длительного периода, побочные эффекты, которые влияют на определенный орган системы или организм в целом, аналогично тем, что могут возникнуть после системного применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен, не могут быть полностью исключены.
Бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол могут вызывать аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г геля содержит
активное вещество: ибупрофен - 5 г,
вспомогательные вещества: 2-пропанол, 2,2-диметил-4-гидрокси-метил-1,3-диоксолан (Солкетал), полоксамер 407, триглицериды среднецепочные, вода очищенная, масло лавандовое, масло нероловое (Aurantii floris aetheroleum).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г, 50 г или 100 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона желтого цвета.
Срок хранения
2.5 года
После первого вскрытия упаковки - не более 3 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Натусана», 050046, г. Алматы, Ислам Каримов, дом 198А , info@natusana.kz
Тел : +7 (727) 268-31-66
