Сипаттама
Саудалық атауы
Долгит® крем
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған крем
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырсынуы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Ибупрофен.
АТХ коды М02АА13
Қолдануға көрсетілімдер
Мына жағдайларда жергілікті немесе демеуші ем ретінде:
- бұлшықет ревматизмі
- ауырсынумен жүретін дегенеративті зақымданулар (артроз)
- буындар мен омыртқаның қабынулық ревматикалық зақымданулары
- буындарға іргелес жұмсақ тіндердің ісінуі немесе қабынуы (мысалы, бурсалар, сіңірлер, сіңір қынаптары, байламдар және буын капсулалары)
- иықтың қозғалмауы, бел ауыруы, люмбаго
- соғып алу, байламдардың созылуы, буын шығуы сияқты спорттық және тұрмыстық жарақаттар
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қарсы көрсетілімдер
- ибупрофенге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы заттарды қолданумен байланысты бронх демікпесі ұстамаларының немесе басқа да аллергиялық көріністердің болуы
- терінің зақымданған беттеріне (ашық жаралар немесе тері аурулары), шырышты қабықтарға және көзге қолдануға болмайды
- жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі
- 14 жасқа дейінгі балалар жасы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қолданылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған
Арнайы ескертулер
Демікпемен, шөп безгегімен, мұрынның шырышты қабығының ісінуімен (мұрын полиптері деп аталатын) немесе өкпенің созылмалы обструктивті ауруымен (әсіресе шөп безгегіне ұқсас белгілермен байланысты) ауыратын пациенттерде және барлық түрдегі анальгетиктер мен ревматизмге қарсы заттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде басқа пациенттермен салыстырғанда демікпе ұстамаларының (анальгетиктерді көтере алмаушылық / анальгетикалық демікпе деп аталатын), крем жағылған жердегі тері мен шырышты қабықтардың ісінуінің (Квинке ісінуі деп аталатын) немесе есекжемнің даму қаупі жоғарырақ болады.
Долгит® крем препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен және дәрігердің бақылауымен тағайындау керек. Препаратты құрамына кіретін басқа компоненттерге гиперсезімталдығы (аллергиясы) бар пациенттерге де сақтықпен тағайындау керек, яғни тері реакцияларының, қышудың немесе есекжемнің пайда болу ықтималдығы бар.
Балалардың осы дәрілік препарат жағылған тері учаскелеріне тимеуін қадағалау керек.
Егер емдеу басталғаннан кейін симптомдар 3 күннен артық сақталса, дәрігермен кеңесу керек.
Пропиленгликоль терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін.
Жүктілік кезеңі
Жүктілік кезінде әйелдерде ибупрофенді қолдану қауіпсіздігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз. Простагландиндер синтезінің тежелу процесінің жүктілікке әсері белгісіз болып қалатындықтан, препаратты тек жүктіліктің алғашқы алты айында және ана мен шараға келетін пайда мен қаупін мұқият талдағаннан кейін ғана қолдану керек. Ең жоғары тәуліктік доза – 4 -10 см-ден жолақ түрінде кремді 3-4 рет қолдану. Препарат жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға болмайды.
Әсер ету механизміне байланысты босанудың баяулауы, жүктілік пен толғақтың ұзаруы, балада жүрек-қантамыр (Боталло артериялық өзегінің мерзімінен бұрын жабылуы, өкпе гипертензиясы) және бүйрек уыттылығының (олигурия, олигогидрамнион) дамуы, ана мен балада қан кету қаупінің жоғарылауы және анада ісіну даму қаупінің артуы байқалуы мүмкін.
Емізу кезеңі
Белсенді ингредиент ибупрофеннің және оның ыдырау өнімдерінің аз ғана мөлшері емшек сүтіне өтеді. Емшектегі балаға ешқандай жағымсыз салдары анықталмағандықтан және осы уақытқа дейін хабарланбағандықтан, қысқа мерзімді емдеу жағдайында емізуді тоқтату қажетті шарт болып табылмайды. Дегенмен тәуліктік дозадан – тәулігіне 3 - 4 рет 4-10 см-ден жолақ түрінде теріге жағудан асырмау керек. Ибупрофенмен ұзақ емдеу жағдайында емізуді мерзімінен бұрын тоқтатуды қарастыру керек.
Емізетін әйелдерге емшектегі балалардың дәрілік препаратты жұтып қою қаупін болдырмау үшін кремді емшекке жағуға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Долгит® крем препараты бір рет немесе
қысқа мерзімді қолданған жағдайда автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемшарттары және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне қарай жіктеу (Жанама құбылыстардың жиілігі мынадай өлшемшарттарға сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес))
Жиі: ең жиі кездесетін жанама әсерлер – эритема, қышу, күйдіру, шаншумен немесе қышитын көпіршіктердің пайда болуымен жүретін экзантема сияқты жергілікті тері реакциялары.
Жиі емес: жергілікті аллергиялық реакциялар (контактілі дерматит) сияқты гиперсезімталдық реакциялары.
Бронх түйілу реакциялары туралы сирек хабарланады.
Егер Долгит® крем препараты терінің үлкен учаскелеріне және ұзақ уақыт бойы жағылса, ибупрофені бар дәрілік заттарды жүйелі қолданғаннан кейін туындауы мүмкін әсерлерге ұқсас, белгілі бір ағза жүйесіне немесе тұтас организмге әсер ететін жанама әсерлерді толығымен жоққа шығаруға болмайды.
Натрий метил-4-гидроксибензоаты гиперсезімталдық реакцияларын, сондай-ақ кешеуілдеген аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер), соның ішінде дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламалар бойынша ақпараттық деректер базасына жүгіну керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат – ибупрофен 5 г
қосымша заттар: орташа тізбекті триглицеридтер, глицерол моностеараты, поли(оксиэтилен)-30-стеарат, поли(оксиэтилен)-100-стеарат, пропиленгликоль, натрий метилпарагидроксибензоаты, ксантан шайыры, лаванда майы, нероли майы (цитрус хош иістендіргіші), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Біртекті, жұмсақ консистенциялы, ақшыл-кілегей түсті, лаванда және нероли майларының иісі бар крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препараттың 20 г, 50 г немесе 100 г-нан ішкі бетінде лак жабыны бар және бұралатын пластмасса қақпағы бар алюминий тубаларға салынады.
1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге сары түсті картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатуға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)
«Натусана» ЖШС, 050046, Алматы қ., Ислам Каримов к-сі, 198А үй
Тел./факс: 8 (727) 268-31-66 ,info@natusana.kz