Торговое наименование
Долгит® крем
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма, дозировка
Крем для наружного применения
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Ибупрофен.
Код АТХ М02АА13
Показания к применению
Для местной или поддерживающей терапии при следующих состояниях:
- мышечный ревматизм
- болезненные дегенеративные поражения (артроз)
- воспалительные ревматические поражения суставов и позвоночника
- отеки или воспаление мягких тканей, прилегающих к суставам (например, бурсы, сухожилия, сухожильные оболочки, связки и суставные капсулы)
- неподвижность плеча, боль в пояснице, люмбаго
- спортивные и бытовые травмы, такие как ушиб, растяжение связок, вывихи
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену и другим компонентам препарата
- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы или других аллергических проявлений, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
- не следует применять на поврежденных поверхностях кожи (открытые раны или кожные заболевания), слизистых оболочек и глаз
- беременность III триместр и период лактации
- детский возраст до 14 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлены
Специальные предупреждения
У пациентов, страдающих астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые носовые полипы) или хронической обструктивной болезнью легких (особенно связанной с симптомами, схожими с сенной лихорадкой), и у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим средствам всех видов наблюдается более высокий риск развития астматических приступов (так называемая непереносимость анальгетиков /анальгетическая астма), отеков кожи на месте применения крема и слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницы, по сравнению с другими пациентами.
Препарат Долгит® крем следует назначать таким пациентам с осторожностью и под наблюдением врача. Препарат также следует назначать с осторожностью пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к другим компонентам, входящим в состав препарата, т.е. вероятность проявления кожных реакций, зуда или крапивницы.
Следует проявлять осторожность, чтобы дети не касались участков кожи, обработанных данным лекарственным препаратом.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы после начала лечения продолжаются в течение более 3 дней.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Беременность
Недостаточно данных для оценки безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние процесса ингибирования синтеза простагландинов на беременность остается неясным, препарат следует применять только в первые шесть месяцев беременности и после тщательного анализа пользы и рисков для матери и плода. Максимальная суточная доза составляет 3-4 применения полосками по 4 -10 см крема. Препарат противопоказан в последнем триместре беременности.
Из-за механизма действия может наблюдаться замедление родов, удлинение беременности и схваток, развитие сердечно-сосудистой (преждевременное закрытие артериального протока Боталли, легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, олигогидрамнион) у ребенка, повышенный риск кровотечений у матери и ребенка, и увеличение риска развития отека у матери.
Грудное вскармливание
Только небольшое количество активного ингредиента ибупрофена и его продуктов распада проникают в грудное молоко. Поскольку никаких негативных последствий для грудного ребенка не выявлено и не сообщалось до настоящего времени, прекращение грудного вскармливания не является необходимым условием, в случае краткосрочного лечения. Тем не менее, суточная доза - нанесение на кожу 3 - 4 раза в сутки полосками по 4-10 см, не должна быть превышена. В случае длительного лечения ибупрофеном следует рассмотреть преждевременное прекращение грудного вскармливания.
Женщинам, кормящим грудью, противопоказано использовать крем на груди, чтобы избежать риск проглатывания лекарственного препарата их грудными детьми.
Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат Долгит® крем не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами в случае однократного или
краткосрочного применения.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных))
Часто: наиболее частыми побочными действиями являются локальные кожные реакции, такие как эритема, зуд, жжение, экзантема с покалыванием или образованием зудящих волдырей.
Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Редко сообщается о бронхоспастических реакциях.
В случае, если препарат Долгит® крем наносят на большие участки кожи и в течение длительного периода, побочные эффекты, которые влияют на определенный орган системы или организм в целом, аналогично тем, что могут возникнуть после системного применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен, не могут быть полностью исключены.
Метил-4-гидроксибензоат натрия может вызывать реакции гиперчувствительности, а также поздние аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г крема содержит
активное вещество – ибупрофен 5 г
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерола моностеарат, поли(оксиэтилен)-30-стеарат, поли(оксиэтилен)-100-стеарат, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, камедь ксантановая, масло лавандовое, масло нероловое (цитрусовая отдушка), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Крем однородной, мягкой консистенции беловато-кремового цвета, с запахом лавандового и неролового масел.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г, 50 г или 100 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона желтого цвета.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Натусана», 050046, г. Алматы, Ислам Каримов, дом 198А
Тел./факс: 8 (727) 268-31-66 ,info@natusana.kz
